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Tendencia de publicación de ensayos clínicos con resultados negativos financiados por industrias farmacéuticas durante el periodo 2007-2012

Título de la revista
Autores
Jiménez-Cotes, Evert A.
Mejía-Cardona, Laura
Donado-Gómez, Jorge H.

Archivos
Fecha
2015-02-27

Directores

ISSN de la revista
Título del volumen
Editor
Universidad del Rosario

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Resumen
Objetivo: Evaluar los resultados de ensayos clínicos financiados por la industria farmacéutica durante el periodo 2007-2012 en una revista médica general. Materiales y métodos: Se realizó un estudio observacional de corte transversal donde se revisaron ensayos clínicos originales financiadospor la industria farmacéutica publicados entre el año 2007 y 2012 en la revista The New England Journal of Medicine (http://www.nejm.org). Se empleó la prueba de Chi2 de tendencia para evaluar los resultados de los estudios a través de los años. Se creó una base de datos con las diferentes variables, identificando el número de publicaciones y el periodo de mayor publicaciónde estudios negativos así como la especialidad médica e industria farmacéutica financiadora. Resultados: Se analizaron 321 ensayos clínicos. Se calculó el Odds Ratio para cada año evaluado, encontrando un Chi2 de tendencia lineal en estudios negativos de 2,91 con valor p 0,08 y en los estudios positivos de 1,16 con valor p 0,28. Se encontró que en el periodo 2007-2009 se publicaron 123 estudios, de los cuales el 40 % presentaron resultados negativos; a diferencia del periodo 2010-2012 en el cual se publicaron 198 ensayos clínicos, de los cuales 142 presentaron resultados negativos. OR 1,68 IC 95 % (1,02-2,78) valor p 0,03. El mayor año de publicación de estudios negativos fue el 2007 con 44,7 %. Conclusiones: Se ha visto una disminución progresiva en el número de publicaciones con resultados negativos en general por año. No se encontró una diferencia estadísticamente significativa en la publicación de estudios negativos por año entre el período 2007-2012. La especialidad médica con mayor número de publicaciones totales y negativas en los dos periodos fue cardiología y las industrias farmacéuticas que más patrocinaron ensayos clínicos totales y con resultados negativos en los dos periodos fueron Merck, Glaxo SmithKline y Sanofi-Aventis. El 50 % de las publicaciones de neurología mostraron resultados negativos.
Abstract
Objective: To evaluate the results of clinical trials financed by the pharmaceutical industries during the period 2007-2012 in a general medical journal. Materials and methods: We performed an observational cross sectional study where originals clinical trials financed by the pharmaceutical industry published between 2007 and 2012 in the journal The New England Journal of Medicine (http://www.nejm.org) were reviewed. Trend Chi2 test was used to evaluate the results of studies over the years. A database was created with different variables, identifying the number of publications and the period of greater publishing negatives studies, as well as the medical specialty and pharmaceutical industry funding. Results: 321 clinical trials were analyzed. The Odds Ratio was calculated for each year evaluated, finding a Chi2 of linear trend in negatives studies of 2.91 with value p 0.08 and positive studies of 1.16 with value p 0.28. It was found that in the period 2007-2009 123 studies were published, 40 % of which presented negative results; unlike the 2010-2012 period in which 198 clinical trials where published, 142 of them, showed positive results, OR 1.68, 95 % CI (1.02-2.78) value p 0.03. The highest figures of negative results were published in 2007: 44.7 %. Conclusions: A progressive decrease in the number of publications with annual general negative results has been observed. A statistically significant difference in the publication of negative studies per year was not found between the periods 2007-2012. The medical specialty that showed the largest number of total and negative publications in both periods was cardiology. The pharmaceutical industry that sponsored most total clinical trials with negative results in both periods did so through Merck, Glaxo SmithKline, and Sanofi-Aventis. 50 % of neurology publications showed negative results. 
Objetivo: avaliar os resultados de ensaios clinicos financiados pela industria farmaceutica durante o periodo 2007-2012 em uma revista medica geral. Materiais e métodos: realizou-se um estudo observacional de corte transversal onde revisaram-se ensaios clinicos originais financiados pela industria farmaceutica publicados entre o ano 2007 e o ano 2012 na revista The New England Journal of Medicine (http://www.nejm.org). Empregou-se o teste do Chi2 de tendencia para avaliar os resultados dos estudos atraves dos anos. Criou-se uma base de dados com as diferentes variaveis, identificando o numero de publicacoes e o periodo de maior publicacao de estudos negativos assim como a especialidade medica e industria financiadora. Resultados: analisaram-se 321 ensaios clinicos. Calculou-se o Odds Ratio para cada ano avaliado, encontrando um Chi2 de tendencia lineal em estudos negativos de 2,91 com valor p 0,08 e nos estudos positivos de 1,16 com valor p 0,28. Encontrou-se que no periodo 2007-2009 se publicaram 123 estudos, dos quais o 40% apresentaram resultados negativos; ao contrario do periodo 2010-2012 no qual se publicaram 198 ensaios clinicos, dos quais 142 apresentaram resultados negativos 1,68 IC 95 % (1,02-2,78) valor p 0,03. O ano com maior quantidade de publicacoes de estudos negativos foi 2007 com 44,7%. Conclusões: Tem-se identificado uma diminuicao progressiva no numero de publicacoes com resultados negativos em geral por ano. Nao se encontrou uma diferenca estatisticamente significativa na publicacao de estudos negativos por ano entre o periodo 2007-2012. A especialidade medica com maior numero de publicacoes totais e negativos nos dois periodos foi cardiologia e as industrias farmaceuticas que mais patrocinaram ensaios clinicos totais e com resultados negativos nos dois periodos foram Merck, Glaxo SmithKline e Sanofi-Aventis. O 50% das publicacoes de neurología mostraram resultados negativos.
Palabras clave
Ensayo clínico , Sesgo , Vies , Sesgo de publicación , Evaluación de resultado , Desenlace
Keywords
Bias , Publication bias , Outcome assessment , Outcome. , Clinical trial , Viés de publicação , Avaliação de resultado , Ensaio clínico
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