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Acceso Abierto
Desarrollo de propuesta de valor reglamentaria para dispositivos médicos de alto riesgo y demanda, no reglamentados en Colombia
Título de la revista
Autores
Ruiz Gonzalez, Maria Jose
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Fecha
2021-05-26
Directores
Plata Guao, Viena Sofia
ISSN de la revista
Título del volumen
Editor
Universidad del Rosario
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Resumen
En la presente obra se plantea una propuesta de valor reglamentaria que permita la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de dispositivos médicos en el país que no se encuentren reglamentados a la fecha y del mismo modo permita equiparar la normativa sanitaria existente de países referentes como Estados Unidos. Para lo cual se desarrollar los proceso de a) Identificar los dispositivos médicos reglamentados en Estados Unidos desde la base de datos de la FDA. b) Seleccionar y comparar de las bases de datos de Estados Unidos, los dispositivos médicos que no se encuentren reglamentados en Colombia, teniendo en cuenta su nivel de riesgo a la salud, demanda de uso, categorización y requerimientos en el país. c) Equiparar la reglamentación sanitaria existente en Estados Unidos para tres (3) dispositivos médicos que representan mayor riesgo a la salud y demanda de uso en el país y que a la fecha no se encuentran reglamentados en Colombia.
Abstract
In this work a regulatory value proposal is proposed that allows the production, processing, packaging, packaging, storage, spending, use, import, export, marketing and maintenance of medical devices in the country that are not regulated to date and in the same way, it makes it possible to match the existing health regulations of reference countries such as the United States. For which the processes of a) Identify regulated medical devices in the United States from the FDA database will be developed. b) Select and compare medical devices that are not regulated in Colombia from the United States databases, taking into account their level of health risk, demand for use, categorization and requirements in the country. c) Equalize the existing health regulations in the United States for three (3) medical devices that represent a greater risk to health and demand for use in the country and that to date are not regulated in Colombia.
Palabras clave
Normatividad para la importación de dispositivos médicos , Reglamentación en Colombia para la adquisición de equipamiento medico , Autoridades reguladoras de dispositivos médicos en Colombia , Reglamentación en el uso, adquisición y mantenimiento de dispositivos médicos por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
Keywords
Regulations for the importation of medical devices , Regulations in Colombia for the acquisition of medical equipment , Regulatory authorities for medical devices in Colombia , Regulation on the use, acquisition and maintenance of medical devices by the National Institute for Food and Drug Surveillance (INVIMA)
