La seguridad de la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano, Gardasil, es un tema en discusión, tanto en Carmen de Bolívar, en Colombia y a nivel mundial, donde intervienen las sociedades científicas, los gobiernos y expertos en ciencias de la salud.
Actualmente es considerada segura por organizaciones internacionales, como la Organización Mundial para la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y tiene el aval de agencias responsables en la regulación de medicamentos como la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA).
Sin embargo, varios sectores han puesto en tela de juicio la seguridad de las vacunas contra el VPH dado que se han reportado eventos negativos posteriores a su aplicación. La vacuna Gardasil fue aprobada el 8 de junio de 2006 por la FDA. Según el Centro Nacional de Información sobre Vacunas de Estados Unidos (NVIC siglas en inglés) el 14 de julio de ese mismo año se registró el primer caso grave por la vacuna en el Sistema de Informe de Eventos Adversos a Vacunas de Estados Unidos (VAERS siglas en inglés).
Hasta octubre de 2018 se registró en el VAERS 59.333 informes de reacciones adversas posteriores a la aplicación de las vacunas contra el VPH, relacionadas con discapacidades físicas, lesiones, hospitalizaciones y muertes.
NVIC mencionó los efectos adversos que se han registrado después de recibir la vacuna Gardasil: síncopes, convulsiones, artralgia, dolor muscular, debilidad, fatiga, síndrome de Guillain Barre, fibromialgia, parálisis facial, inflamación del cerebro, artritis reumatoide, lupus, coágulos de sangre, neuritis óptica, esclerosis múltiple y en contados casos, las pacientes han fallecido.
En países como España, Japón, Dinamarca, Francia, Estados Unidos, Chile, México y Argentina, también se han reportado efectos adversos por parte de padres de familia y adolescentes.
Debido a los eventos adversos reportados y a los análisis que han realizado médicos y científicos sobre la seguridad de la vacuna existen diferentes posturas frente al tema.
A Continuación encontrará argumentos y explicaciones de médicos y expertos colombianos, algunos tienen reparos con la vacuna, otros en cambio, defienden su seguridad.
Marcela Celis - Médica especialista del tracto genital inferior y miembro del Comité de Patología Cervical de FECOLSOG.
“Lo que se ha revisado de los estudios poblacionales, que son muy grandes, con seguimientos de 10 y 15 años es que la tasa de incidencia de estas enfermedades autoinmunes, como la desmielinizante o el Guillain-Barré han sido las mismas en la población vacunada que en la no vacunada, entonces no hay un aumento del riesgo a desarrollar esas enfermedades por el hecho de aplicarse la vacuna”.
Carlos Castro - Oncólogo y director científico de la Liga Colombiana contra el Cáncer.
“Las enfermedades autoinmunes han existido toda la vida y especialmente en niñas. ¿Por qué le echan la culpa la vacunación? ¿Están buscando un interés, un beneficio económico metiéndose en este cuento? Porque las enfermedades autoinmunes aparecen con o sin vacuna”.
Marta Marín - Grupo de asistencia técnica del PAI (Programa Ampliado de Inmunizaciones), Ministerio de Salud.
“La vacuna es segura, tenemos estudios que nos han entregado diferentes países, la OMS y la OPS ha estado pendiente de este tema, cada vez que sale un estudio o artículo sobre la vacuna nos emiten para que nosotros tengamos conocimiento”.
Herman Esguerra - Médico especialista en medicina interna y Presidente de la ANM.
“Una cosa son los síntomas, otra cosa es la enfermedad. Las vacunas desde la más sencilla puede producir síntomas, un niño que se vacuna puede presentar fiebre, malestar, gripa, son síntomas secundarios de la vacunación por la respuesta del organismo, otra cosa es que desarrollen enfermedades como el Lupus y eso no está demostrado de que esas vacunas hayan desarrollado eso como el Lupus”.
Fernando De la Hoz - Médico magíster en epidemiología y profesor de la Universidad Nacional de la Facultad de Medicina.
“No quiere decir que uno pueda descartar que a una niña, o dos niñas o a tres niñas de pronto de esa población la vacuna no pudo haberles inducido una reacción adversa, de pronto hasta severa, pero no esta cantidad, ni cien, ni veinte, ni treinta, digo que una de pronto, pero no hay forma de comprobar que eso sea debido a la vacuna”.
Francisco Yepes - Médico magister en salud pública y director de Posgrados de la Universidad Javeriana en Administración de Salud.
“Hay una cantidad de reportes en revistas científicas, de inmunología, de pediatría, de neurología, en donde se reportan casos de jóvenes que estaban sanas, se vacunaron y después de las dosis se han presentado complicaciones graves de enfermedades autoinmunes”.
Luis Jorge Hernández - Médico especialista en epidemiología, doctor en salud pública y profesor de la Universidad de los Andes de la Facultad de Medicina.
“La vacuna es una activación del sistema inmune, si la persona tiene una enfermedad base puede potenciar eso, puede aumentar y parece que ese ha sido el caso en algunas niñas, por eso es necesario interrogar las enfermedades de base, enfermedades autoinmunes y es necesario investigar sobre eso y no se puede vacunar a todo el mundo por igual porque hay niñas que pueden tener esa susceptibilidad”
Mónica León - Representante judicial de las víctimas de la vacuna contra el VPH en Colombia y presidenta de la Asociación Reconstruyendo Esperanza.
“Han muerto niñas: Karen Duran Cantor, de Fusagasugá, falleció por una esclerodermia; Dalila Picalua, de Carmen de Bolívar, murió por un lupus; Sofía Tovar, de Carmen de Bolívar, murió debido a una intoxicación porque se suicidó por un daño psiquiátrico producido también por la vacuna; Ariadna Amezquita, de Cali, falleció por un lupus y la última niña que falleció era Barranquilla, también por un lupus”.
Pompilio Martínez (nom de guerre)- Médico de la Universidad Nacional y especialista en biología celular y molecular.
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“Por lógica, se infiere que la vacuna debe tener componentes adicionales no revelados por el fabricante. Debe tener antígenos que desencadenan la elaboración de auto-anticuerpos que dañan el organismo de las vacunadas. La única manera para responder esta pregunta es detectar tales antígenos en los lotes sospechosos mediante técnicas bioquímicas muy sofisticadas”.
Juan Manuel Anaya - Médico doctor en biología y director del Centro de Estudio de Enfermedades Autoinmunes (CREA) de la Universidad del Rosario.
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“No veo porqué el Ministerio se empeña en decir que esa es una vacuna que no tienen ningún riesgo, cuando diariamente vemos niños y niñas que presentan problemas neurológicos, manifestaciones autoinmunes asociados a la vacunación”, dijo a la fm.
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2015 Instituto Nacional de Salud |
Analizaron 517 niñas de El Carmen de Bolívar, por medio de entrevistas, número de veces que asistieron al hospital central y muestras de sangre. Los síntomas más frecuentes que hallaron fue: cefalea, parestesia de miembros inferiores y superiores. Concluye: “Las niñas sí están enfermas, pero esta enfermedad no tiene no tiene una relación biológica con la vacuna de VPH, sin embargo la exagerada percepción del riesgo frente a la vacunación fue el detonante para que se presentara el evento psicógeno masivo”. |
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2015 J.M Anaya, B. Reyes, A.M. Perdomo Arciniegas, B. Camacho Rodríguez A. Rojas Villarraga |
Realizaron un estudio de caso en el que evaluaron y describieron 3 pacientes con síndrome autoinmune / autoinflamatorio inducido por adyuvantes (ASIA) después de la vacuna Gardasil. Concluye: “Nuestros resultados ponen de manifiesto el riesgo de desarrollo de ASIA (Síndrome Autoinmune / Inflamatorio inducido por Adyuvantes) después de la vacunación contra el VPH y pueden servir para aumentar la conciencia de tal complicación”. |
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2016 IETS (Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud) |
Por medio de revisión sistemática de la literatura analizaron 112 documentos clínicos. Las enfermedades más frecuentes que hallaron posterior a las vacunas contra el VPH: alopecia, alteraciones del sistema nervioso central y gastroenteritis. Otros estadísticamente asociados: cefalea, fatiga, artralgia y mialgia. Concluye: “...Hasta la fecha sustenta un adecuado perfil de seguridad la vacuna contra el VPH, similar al reportado por la OMS para otras vacunas, con un balance riesgo beneficio que apoya su utilización, sin que sea posible descartar la ocurrencia de eventos adversos graves raros, principalmente relacionados con enfermedades de origen autoinmune”. |
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Médicos y artículos científicos han mencionado que uno de los componentes de la vacuna contra el VPH es la causante del daño en el sistema inmunológico de las adolescentes, ese componente es aluminio como adyuvante. Según la Asociación Española del Aluminio, los adyuvantes están presentes en las vacunas para aumentar el efecto inmunológico y, en algunas, para asegurar la efectividad.
“Todo esto parece que está asociado a que las vacunas utilizan un adyuvante que es el aluminio y parece que puede ser el causante de todos estos problemas”, manifiesta Yepes.
No obstante, doctores señalan que no puede ser ese componente porque varias vacunas también lo tienen, como las que previenen la difteria, tétanos, pertussis y hepatitis A y B. “La mayoría de vacunas tienen de adyuvante el aluminio, está también en los alimentos”, dice Celis.
Esta no es la primera vez que se menciona a los adyuvantes como generadores de afectaciones en la salud. En el año 2011 un grupo de investigadores liderado por el doctor Yehuda Shoenfeld del Chaim Sheba Medical Center de Israel definió por primera vez Síndrome autoinmune inducido por adyuvantes (ASIA siglas en inglés). En un artículo científico publicado en 2013 expone sobre este nuevo síndrome indicando que, por un estímulo adyuvante como la silicona, pristano y aluminio se llega a desencadenar enfermedades autoinmunes.
El artículo además expone que la interacción de la susceptibilidad genética y el ambiente protagonizan una ruptura a la tolerancia inmunológica. “Mientras ciertas composiciones genéticas específicas pueden predisponer al surgimiento de un síndrome autoinmune o auto-inflamatorio, la presencia de un factor externo o del medio ambiente interno recientemente llamado ‘exposome’, es esencial en disparar la respuesta inmune contra el mismo”.
También describe las manifestaciones clínicas más recurrentes después de estar expuesto a una vacuna, infección, silicona u otros adyuvantes, tales como: mialgias, miositis, debilidad muscular, artralgias, artritis, fatiga crónica, manifestaciones neurológicas (especialmente asociados con desmielinización) y alteraciones cognitivas. Entre la lista de vacunas con mayor probabilidad de estar asociadas con enfermedades autoinmunes se encuentra la del VPH, las enfermedades que se le relacionan son: vasculitis, vasculitis cerebral e insuficiencia ovárica primaria.
El 14 de marzo de 2016 la Academia Nacional de Medicina de Colombia, a través de una carta, solicitó al Ministerio de Salud y Protección Social que se realizaran cambios en los actuales protocolos para la aplicación de la vacuna, debido a la información de expertos y después de revisar estudios sobre la afectación de la vacuna.
Academia Nacional de Medicina.Foto: Laura Parra
Así mostró su posición la ANM para ese momento, sin embargo, cuando se posicionó el nuevo presidente de la Academia, Herman Esguerra, cambió la posición a que la vacuna es segura y promovida por ellos. “Actualmente la posición de la Academia, recomienda que toda niña debe recibir la vacuna contra el VPH”, indica Esguerra. Y menciona que el cambió se debió porque los médicos que elaboraron aquella carta no tuvieron en cuenta algunos informes.
El doctor Francisco Yepes, que hace parte de la Comisión de Salud de la misma ANM, sostiene que el cambió de posición se debió a presiones por parte de asociaciones científicas. “Al poco tiempo cambió la dirección de la Academia y el nuevo presidente no estuvo de acuerdo con esa decisión, recibió presiones de distintas asociaciones científicas que se oponían a que se hablara o se pusiera en cuestionamiento la seguridad de la vacuna, entonces en contra de la posición de la Comisión de Salud, él envió una carta al ministro en donde el cambiaba la posición de la Academia”, cuenta Yepes.
Médicos internacionales han realizado estudios y análisis de casos en los que han encontrado relación entre las vacunas contra el VPH y el desarrollo de enfermedades del sistema nervioso y enfermedades autoinmunes, principalmente con Gardasil. Algunos análisis son:
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2016 Dinamarca |
35 pacientes que fueron analizadas presentaron síndrome de intolerancia ortostática (POTS), dolor de cabeza, fatiga, disfunción cognitiva y dolor neuropático, que comenzó en estrecha asociación temporal con la vacuna contra el VPH: Gardasil. Concluye: “Se necesita con urgencia más trabajo para dilucidar el potencial de un vínculo causal entre la vacuna y las anomalías circulatorias y para establecer opciones de tratamiento específicas para los pacientes afectados”. |
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2016 Estados Unidos |
Realizaron una evaluación epidemiológica de la vacuna Gardasil y el sistema de informes VAERS entre 2006-2014. Los casos observados tenían relación con enfermedades autoinmunes, como: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, entre otros. Concluye: “Se deben realizar estudios epidemiológicos confirmatorios en otras bases de datos y examinar las consecuencias clínicas a largo plazo de los eventos adversos serios autoinmunes vinculados al VPH”. |
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2017 México |
Realizaron un análisis de los ensayos aleatorios previos a la licencia y casos posteriores a la comercialización. Se especula que las personas susceptibles a partículas similares al virus VPH y/o adyuvante de aluminio puede desencadenar disautonomía y neuropatía de fibras pequeñas. Concluye: “Estos resultados plantean más dudas sobre la seguridad de las vacunas contra el VPH”. |
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Las organizaciones mundiales de la salud han revisado la seguridad de las vacunas contra el VPH por medio de sistemas y comités de vigilancia. Como resultado han respaldado la seguridad de las vacunas. A continuación algunos pronunciamientos:
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2015 FDA |
El sistema Sentinel evaluó el riesgo de tromboembolismo venoso en más de 650.000 mujeres. Concluye: “No identificó ninguna evidencia de un mayor riesgo de tromboembolia venosa después de la vacuna Gardasil” |
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2016 EMA |
El Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia revisó informes que relativamente mostraban una asociación entre dos tipos de enfermedades y las vacunas contra el VPH: síndrome de dolor regional complejo y el síndrome de taquicardia postural ortostática. Concluye: “La evidencia no respalda un vínculo causal entre la vacunas”. |
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2017 OMS |
Revisaron las reacciones post-comercialización determinaron que fueron reacciones generalmente leves. Y que el síncope posvacunal ha sido informado también en otras vacunas, y se puede minimizar con la preparación adecuada. . Concluye: “Todas las vacunas contra el VPH: bivalente, tetravalente (Gardasil) y nonavalente tienen un excelente perfil de seguridad, eficacia y efectividad”. |
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Foto: Nelson Jones
A parte del álgido debate sobre la seguridad de la vacuna, la eficacia de esta también se pone en discusión, ya que el cáncer de cuello uterino tarda en desarrollarse entre 10 a 15 años para llegar a ser un cáncer invasivo. Por lo tanto, todavía no se puede afirmar que la vacuna hasta el momento haya prevenido alguno. “Se presume con alto nivel de probabilidad, pero se presume, aún no se puede comprobar y nadie puede decir que ya se previno el primer caso de cáncer, es irresponsable que lo digan”, dice Francisco Yepes.
Dado que la vacuna está fabricada para prevenir la infección por cuatro tipos de VPH: 6, 11, 16 y 18. Los dos primeros causan la mayoría de verrugas y los dos últimos causan del 70% de precáncer y cáncer de cuello uterino. Marcela Celis, médica especialista del tracto genital inferior, indica que los estudios han revelado disminución de verrugas en los pacientes que han sido vacunados. “En Australia ha disminuido no solamente en niñas sino también en varones heterosexuales la tasa de prevalencia de condilomas simplemente por efecto rebaño de la niñas vacunadas”, señala Celis.
Algunos médicos y personas cercanas al tema de la vacuna contra el VPH han indicado que existen conflictos de interés de tipo económico. Mientras otros doctores argumentan el trabajo junto a las farmacéuticas.
“Muchos de los científicos y de las agencias que están defendiendo la vacuna tienen conflictos de intereses porque han sido apoyados o están siendo apoyados o pagados por la industria farmacéutica, es un problema de fondo que hay que tener en cuenta” señala Yepes.
Otro de los inconvenientes que expresan es que varios de los estudios que afirman que la vacuna es segura han sido financiados por farmacéuticas, en especial por Merck Sharp & Dohme, fabricante de Gardasil y GlaxoSmithhKline, fabricante de Cervarix; otra de las vacunas que aprobó la FDA para prevenir la infección por VPH.
Carlos Castro, director de la Liga Contra el Cáncer, se refiere al tema como comentarios mal intencionados, afirma que sí hay médicos pagados por Merk debido a las investigaciones que realizan y por lo tanto deben recibir honorarios, “médicos que ponen su trabajo para desarrollar esas nuevas medicaciones, pues como todo trabajo es remunerado”.