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Medicamentos biosimilares en Colombia: una revisión desde el consumo informado

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dc.creatorBernal Camargo, Diana Rocio
dc.creatorGaitan, Julio
dc.creatorLeon-Robayo, Edgar-Ivan
dc.date.accessioned2020-09-09T15:38:50Z
dc.date.available2020-09-09T15:38:50Z
dc.date.created2018-05-24spa
dc.descriptionIntroducción: este artículo presenta un análisis sobre medicamentos biosimilares en Colombia con miras a establecer si existe un consumo informado respecto de estos fármacos, teniendo en cuenta la calidad y cantidad de información que circula en relación con su disponibilidad y acceso económico (precios). Desarrollo: el tipo de estudio es cualitativo con un diseño documental a partir de la revisión en bases de datos como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex y Redalyc, bases de información de registros sanitarios de agencias reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) y el Sistema de Información de Vademecum Med Informática. Uno de los biosimilares autorizados en FDA y cuatro de la EMA se encuentran registrados en el Invima; sin embargo, son más los biosimilares no autorizados ni en fda ni en ema que se encuentran registrados en el Invima, los cuales aún no aparecen con esta clasi cación de biosimilares ni en la agencia reguladora colombiana ni en ningún otro medio o cial o comercial. De los medicamentos biológicos de referencia de estos biosimilares, 12 tienen control de precios y 7 han sido autorizados al menos una vez vía judicial a los usuarios del sistema. Conclusiones: si bien, la reglamentación ha sido de gran avance en relación con el acceso a biosimilares y, en consecuencia, a sus biológicos pioneros, el sistema aún tiene barreras jurídicas, de información, disponibilidad y acceso que dificultan la protección y efectividad del derecho a la salud de la población en términos de un consumo informado de estos.spa
dc.description.abstractIntroduction: This article presents an analysis of biosimilar drugs in Colombia, aiming at critically analyzing whether the consumption of biosimilar drugs in Colombia is fully informed or if it rather is characterized for its lack of information. Informed consumption in the sense of taking into account the quality and quantity of the information circulating in relation to the availability and affordability (prices) of biosimilar drugs. Development: This is a qualitative documentary analysis, based on the review of databases such as Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex and Redalyc, and sanitary databases of drug ´s regulatory agencies (FDA, EMA and the Colombian Invima) and the Vademecum Med Informatica. One of the biosimilars authorized by FDA and four of those by ema were also registered before by the Invima. However, the number of Invima authorized biosimilars is higher than that authorized by fda and ema. It is also important to highlight the fact that any biosimilar is not registered as such neither before the Invima nor before any other o official or commercial source. Out of the biological reference products with biosimilars, twelve have regulated price and seven have been authorized at least once via court ruling. Conclusions: Although the regulations are progressive in relation to the access to biosimilars and, consequently, to their biological pioneers, the system still has legal, availability and information barriers that undermine the protection and effectiveness of the right to health.eng
dc.description.abstractIntrodução: este artigo apresenta uma análise sobre medicamentos biossimilares na Colômbia com vista a estabelecer se existe um consumo informado respeito destes fármacos, tendo em conta a qualidade e quantidade de informação que circula em relação com a sua disponibilidade e acesso econômico (preços). Desenvolvimento: o tipo de estudo é qualitativo com um desenho documental a partir da revisão em bases de dados como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex e Redalyc, bases de informação de registros sanitários de agências reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) e o Sistema de Informação de Vademecum Med Informática. Um dos biossimilares autorizados em FDA e 4 da EMA, se encontram registrados no Invima, no entanto são mais os biossimilares não autorizados nem na FDA nem na ema que se encontram registrados no Invima, os quais ainda não aparecem com esta classi cação de biossimilares nem na agência reguladora colombiana, nem em nenhum outro meio oficial ou comercial. Dos medicamentos biológicos de referência destes biossimilares, 12 têm controle de preços e 7 têm sido autorizados pelo menos uma vez via judicial aos usuários do sistema. Conclusões: se bem a regulamentação tem sido de grande avanço em relação com o acesso a biossimilares e, consequentemente, a seus biológicos pioneiros, o sistema ainda tem barreiras jurídicas, de informação, disponibilidade e acesso que dificultam a proteção e efetividade do direito à saúde da população em termos de um consumo informado dos mesmos.por
dc.format.mimetypeapplication/pdf
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.12804/revistas.urosario.edu.co/revsalud/a.6772
dc.identifier.issn2145-4507
dc.identifier.issn1692-7273
dc.identifier.urihttps://repository.urosario.edu.co/handle/10336/29519
dc.language.isospa
dc.publisherUniversidad del Rosariospa
dc.publisher.departmentEscuela de Medicina y Ciencias de la Salud
dc.relation.citationEndPage338
dc.relation.citationIssueNo. 2
dc.relation.citationStartPage311
dc.relation.citationTitleRevista Ciencias de la Salud
dc.relation.citationVolumeVol. 16
dc.relation.ispartofRevista Ciencias de la Salud; Vol. 16 No. 2 (2018); 311-338eng
dc.relation.ispartofRevista Ciencias de la Salud; Vol. 16 Núm. 2 (2018); 311-338spa
dc.relation.ispartofRevista Ciencias de la Salud; v. 16 n. 2 (2018); 311-338por
dc.relation.urihttps://revistas.urosario.edu.co/index.php/revsalud/article/view/6772spa
dc.rights.accesRightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.accesoAbierto (Texto Completo)spa
dc.sourceRevista Ciencias de la Saludspa
dc.source.instnameinstname:Universidad del Rosario
dc.source.reponamereponame:Repositorio Institucional EdocUR
dc.subjectMedicamentos biosimilaresspa
dc.subjectMedicamentos biológicosspa
dc.subjectConsumo informadospa
dc.subjectDerecho a la saludspa
dc.subjectPropiedad intelectualspa
dc.subjectAgencias reguladoras de medicamentosspa
dc.subjectBarreras de acceso a medicamentosspa
dc.subject.keywordAgências reguladoras de medicamentospor
dc.subject.keywordBiosimilar drugseng
dc.subject.keywordBiological medicineseng
dc.subject.keywordInformed consumptioneng
dc.subject.keywordThe right to healtheng
dc.subject.keywordIntellectual property rightseng
dc.subject.keywordDrug regulatory agencieseng
dc.subject.keywordBarriers to access to medicineseng
dc.subject.keywordDireito à saúdepor
dc.subject.keywordBarreiras de acesso a medicamentospor
dc.subject.keywordPropriedade intelectualpor
dc.titleMedicamentos biosimilares en Colombia: una revisión desde el consumo informadospa
dc.title.TranslatedTitleBiosimilar Medicines in Colombia: An Approach from the Informed Consumptioneng
dc.title.TranslatedTitleMedicamentos biossimilares na Colômbia: uma revisão desde o consumo informadopor
dc.typearticleeng
dc.type.hasVersioninfo:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.spaArtículospa
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