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Desarrollo de propuesta de valor reglamentaria para dispositivos médicos de alto riesgo y demanda, no reglamentados en Colombia

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dc.contributor.advisorPlata Guao, Viena Sofia
dc.creatorRuiz Gonzalez, Maria Jose
dc.creator.degreeIngeniero Biomédicospa
dc.creator.degreetypeFull timespa
dc.date.accessioned2021-06-07T22:01:40Z
dc.date.available2021-06-07T22:01:40Z
dc.date.created2021-05-26
dc.descriptionEn la presente obra se plantea una propuesta de valor reglamentaria que permita la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de dispositivos médicos en el país que no se encuentren reglamentados a la fecha y del mismo modo permita equiparar la normativa sanitaria existente de países referentes como Estados Unidos. Para lo cual se desarrollar los proceso de a) Identificar los dispositivos médicos reglamentados en Estados Unidos desde la base de datos de la FDA. b) Seleccionar y comparar de las bases de datos de Estados Unidos, los dispositivos médicos que no se encuentren reglamentados en Colombia, teniendo en cuenta su nivel de riesgo a la salud, demanda de uso, categorización y requerimientos en el país. c) Equiparar la reglamentación sanitaria existente en Estados Unidos para tres (3) dispositivos médicos que representan mayor riesgo a la salud y demanda de uso en el país y que a la fecha no se encuentran reglamentados en Colombia.spa
dc.description.abstractIn this work a regulatory value proposal is proposed that allows the production, processing, packaging, packaging, storage, spending, use, import, export, marketing and maintenance of medical devices in the country that are not regulated to date and in the same way, it makes it possible to match the existing health regulations of reference countries such as the United States. For which the processes of a) Identify regulated medical devices in the United States from the FDA database will be developed. b) Select and compare medical devices that are not regulated in Colombia from the United States databases, taking into account their level of health risk, demand for use, categorization and requirements in the country. c) Equalize the existing health regulations in the United States for three (3) medical devices that represent a greater risk to health and demand for use in the country and that to date are not regulated in Colombia.spa
dc.format.extent43 pp.spa
dc.format.mimetypeapplication/pdf
dc.geoLocationColombiaspa
dc.identifier.doihttps://doi.org/10.48713/10336_31586
dc.identifier.urihttps://repository.urosario.edu.co/handle/10336/31586
dc.language.isospaspa
dc.publisherUniversidad del Rosariospa
dc.publisher.departmentEscuela de Medicina y Ciencias de la Saludspa
dc.publisher.programIngeniería Biomédicaspa
dc.rightsAtribución-NoComercial-CompartirIgual 2.5 Colombia*
dc.rights.accesRightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.accesoAbierto (Texto Completo)spa
dc.rights.licenciaEL AUTOR, manifiesta que la obra objeto de la presente autorización es original y la realizó sin violar o usurpar derechos de autor de terceros, por lo tanto la obra es de exclusiva autoría y tiene la titularidad sobre la misma.spa
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/2.5/co/
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dc.source.instnameinstname:Universidad del Rosariospa
dc.source.reponamereponame:Repositorio Institucional EdocURspa
dc.subjectNormatividad para la importación de dispositivos médicosspa
dc.subjectReglamentación en Colombia para la adquisición de equipamiento medicospa
dc.subjectAutoridades reguladoras de dispositivos médicos en Colombiaspa
dc.subjectReglamentación en el uso, adquisición y mantenimiento de dispositivos médicos por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)spa
dc.subject.ddcLeyes (Estatutos), reglamentaciones, jurisprudencia.spa
dc.subject.ddcCiencias médicas, Medicinaspa
dc.subject.keywordRegulations for the importation of medical devicesspa
dc.subject.keywordRegulations in Colombia for the acquisition of medical equipmentspa
dc.subject.keywordRegulatory authorities for medical devices in Colombiaspa
dc.subject.keywordRegulation on the use, acquisition and maintenance of medical devices by the National Institute for Food and Drug Surveillance (INVIMA)spa
dc.titleDesarrollo de propuesta de valor reglamentaria para dispositivos médicos de alto riesgo y demanda, no reglamentados en Colombiaspa
dc.title.TranslatedTitleDevelopment of a regulatory value proposal for high risk and demand medical devices, not regulated in Colombiaspa
dc.typebachelorThesiseng
dc.type.documentAnálisis de casospa
dc.type.hasVersioninfo:eu-repo/semantics/acceptedVersion
dc.type.spaTrabajo de gradospa
local.department.reportEscuela de Medicina y Ciencias de la Saludspa
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