Ítem
Acceso Abierto
Effectiveness and Safety of Biosimilars in Pediatric Non-infectious Uveitis
Título de la revista
Autores
Tarsia, M.
Vitale, A.
Gaggiano, C.
Sota, J.
Maselli, A.
Bellantonio, C.
De La Torre Cifuentes, Ligia Alejandra
Fabiani, C.
Archivos
Fecha
2024-03-01
Directores
ISSN de la revista
Título del volumen
Editor
Springer Nature
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Resumen
Introducción: Dado que muchas patentes de medicamentos biológicos han expirado, se han desarrollado agentes biosimilares (BIO); sin embargo, todavía existen algunas reservas en su uso, especialmente en la infancia. El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) BIO como tratamiento para la uveítis no infecciosa (NIU) pediátrica. Métodos: Los datos de pacientes pediátricos con NIU tratados con inhibidores del TNF BIO se extrajeron de los registros internacionales de la AutoInflammatory Disease Alliance (AIDA) dedicados a la uveítis y la enfermedad de Behçet. La eficacia y seguridad de los BIO se evaluaron en términos de frecuencia de recaídas, riesgo de desarrollar erupciones oculares, agudeza visual mejor corregida (MAVC), efecto ahorrador de glucocorticoides (GC), supervivencia del fármaco, frecuencia de complicaciones oculares y eventos adversos del fármaco. (AE). Resultados: Se incluyeron cuarenta y siete pacientes (77 ojos afectados). Los BIO empleados fueron adalimumab (ADA) (89,4%), etanercept (ETA) (5,3%) e infliximab (IFX) (5,3%). El número de recaídas 12 meses antes de la BIO y en el último seguimiento fue de 282,14 y 52,43 por 100 pacientes/año. El riesgo relativo de desarrollar brotes oculares antes de la introducción de BIO en comparación con el período posterior al inicio de BIO fue de 4,49 (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 3,38 5,98, p?=?0,004). El número necesario a tratar (NNT) para los brotes oculares fue 3,53. La mediana de BCVA se mantuvo durante todo el tratamiento con BIO (p?=?0,92). Se observó un efecto ahorrador de GC significativo durante todo el período de tratamiento (p?=?0,002). La tasa de retención de medicamentos (RRD) estimada a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento fue del 92,7, 83,3 y 70,8%, respectivamente. La tasa de riesgo de desarrollar complicaciones oculares estructurales fue de 89,9/100 pacientes/año antes de iniciar el tratamiento con BIO y de 12,7/100 pacientes/año durante el tratamiento con BIO, con una relación de riesgo de nuevas complicaciones oculares sin BIO de 7,1 (IC 3,4-14,9, p?=?0,0003 ). Se informaron tres AA menores. Conclusiones: Los inhibidores del TNF BIO son eficaces para reducir el número de recaídas de uveítis ocular, preservar la agudeza visual, permitir un efecto ahorrador significativo de GC y prevenir complicaciones oculares estructurales.
Abstract
Introduction: Since many biological drug patents have expired, biosimilar agents (BIOs) have been developed; however, there are still some reservations in their use, especially in childhood. The aim of the current study is to evaluate the efficacy and safety of tumor necrosis factor (TNF) inhibitors BIOs as treatment for pediatric non-infectious uveitis (NIU). Methods:Data from pediatric patients with NIU treated with TNF inhibitors BIOs were drawn from the international AutoInflammatory Disease Alliance (AIDA) registries dedicated to uveitis and Behçet's disease. The effectiveness and safety of BIOs were assessed in terms of frequency of relapses, risk for developing ocular flares, best-corrected visual acuity (BCVA), glucocorticoids (GCs)-sparing effect, drug survival, frequency of ocular complications, and adverse drug event (AE). Results:Forty-seven patients (77 affected eyes) were enrolled. The BIOs employed were adalimumab (ADA) (89.4%), etanercept (ETA) (5.3%), and infliximab (IFX) (5.3%). The number of relapses 12 months prior to BIOs and at last follow-up was 282.14 and 52.43 per 100 patients/year. The relative risk of developing ocular flares before BIOs introduction compared to the period following the start of BIOs was 4.49 (95% confidence interval [CI] 3.38 5.98, p?=?0.004). The number needed to treat (NNT) for ocular flares was 3.53. Median BCVA was maintained during the whole BIOs treatment (p?=?0.92). A significant GCs-sparing effect was observed throughout the treatment period (p?=?0.002). The estimated drug retention rate (DRR) at 12-, 24-, and 36-month follow-up were 92.7, 83.3, and 70.8%, respectively. The risk rate for developing structural ocular complications was 89.9/100 patients/year before starting BIOs and 12.7/100 patients/year during BIOs treatment, with a risk ratio of new ocular complications without BIOs of 7.1 (CI 3.4 14.9, p?=?0.0003). Three minor AEs were reported. Conclusions: TNF inhibitors BIOs are effective in reducing the number of ocular uveitis relapses, preserving visual acuity, allowing a significant GCs-sparing effect, and preventing structural ocular complications.
Palabras clave
Eventos adversos , Biosimilares , Tasa de retención de fármacos , Uveítis pediátrica , Efecto ahorrador de esteroides , Inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)
Keywords
Adverse events , Biosimilars , Drug retention rate , Pediatric uveitis , Steroid-sparing effect , Tumor necrosis factor (TNF)-inhibitors
