Ítem
Acceso Abierto
FDA's proposed rule and its regulatory impact on emerging and reemerging neglected tropical diseases in the United States
Título de la revista
Autores
Paniz-Mondolfi, Alberto E.
Ramírez González, Juan David
Archivos
Fecha
2024-05-01
Directores
ISSN de la revista
Título del volumen
Editor
Manuel Schibler, University of Geneva Hospitals, SWITZERLAND
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Resumen
El diagnóstico de enfermedades infecciosas influye significativamente en la atención al paciente, ayudando en la identificación de brotes, la respuesta y el seguimiento de la salud pública. Sin embargo, la variedad de pruebas moleculares aprobadas por la FDA sigue siendo notablemente limitada, especialmente en lo que respecta a las enfermedades tropicales desatendidas (ETD). Basándose en nuestra experiencia como una de las redes de atención médica más grandes en el área metropolitana de Nueva York, este manuscrito de punto de vista tiene como objetivo resaltar el panorama de diagnóstico existente y las necesidades clínicas insatisfechas para 4 enfermedades del tubo neural emergentes y cada vez más prevalentes en los Estados Unidos; además, profundiza en la posibles efectos adversos de la norma propuesta por la FDA sobre pruebas desarrolladas en laboratorio para estas afecciones clínicas y el espectro más amplio de enfermedades del tubo neural.
Abstract
Diagnosing infectious diseases significantly influences patient care, aiding in outbreak identification, response, and public health monitoring. However, the range of FDA-approved molecular tests remains notably limited, especially concerning neglected tropical diseases (NTDs). Drawing upon our experience as one of the largest healthcare networks in the greater New York metropolitan area, this viewpoint manuscript aims to spotlight the existing diagnostic landscape and unmet clinical needs for 4 emerging NTDs increasingly prevalent in the United States, additionally, it delves into the possible adverse effects of the FDA s Proposed Rule on Laboratory-Developed Tests for these clinical conditions and the broader spectrum of NTDs.
Palabras clave
Infectious diseases , FDA , Tropical diseases
Keywords
Infectious diseases , FDA , Tropical diseases
