Ítem
Acceso Abierto
Making Sense of Composite Endpoints in Clinical Research
Título de la revista
Autores
Baracaldo-Santamaría, Daniela
Feliciano-Alfonso, John Edwin
Ramirez-Grueso, Raul
Dominguez Dominguez, Camilo Alberto
Calderon-Ospina, Carlos Alberto
Fecha
0022-05-18
Directores
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Resumen
Múltiples fármacos que se utilizan actualmente en la práctica clínica han sido aprobados por agencias reguladoras basándose en estudios que utilizan criterios de valoración compuestos. Estos criterios de valoración son atractivos porque reducen los requisitos de tamaño de muestra, los períodos de seguimiento y los costos. Sin embargo, interpretar los criterios de valoración compuestos puede ser difícil y su uso indebido no es infrecuente. Una interpretación incorrecta de los resultados compuestos puede llevar a conclusiones erróneas que afectan la atención al paciente. Para interpretar correctamente los resultados compuestos, se deben considerar varias preguntas importantes. ¿Son los componentes individuales del resultado compuesto igualmente importantes para los pacientes? ¿Los criterios de valoración más y menos importantes se presentaron con la misma frecuencia? ¿Presentan los criterios de valoración componentes reducciones similares del riesgo relativo? Si estas preguntas reciben respuestas afirmativas, el uso e interpretación del criterio de valoración compuesto serían apropiados. Sin embargo, si algún componente del criterio de valoración compuesto no cumple con los criterios mencionados, la interpretación puede dificultarse, lo que requiere pasos adicionales. Las agencias reguladoras reconocen estos desafíos y tienen consideraciones específicas al aprobar medicamentos basados en estudios que emplean criterios de valoración compuestos. En conclusión, los criterios de valoración compuestos son herramientas valiosas para evaluar la eficacia y el beneficio clínico neto de las intervenciones; sin embargo, se recomienda una interpretación cautelosa.
Abstract
Multiple drugs currently used in clinical practice have been approved by regulatory agencies based on studies that utilize composite endpoints. Composite endpoints are appealing because they reduce sample size requirements, follow-up periods, and costs. However, interpreting composite endpoints can be challenging, and their misuse is not uncommon. Incorrect interpretation of composite outcomes can lead to misleading conclusions that impact patient care. To correctly interpret composite outcomes, several important questions should be considered. Are the individual components of the composite outcome equally important to patients? Did the more and less important endpoints occur with similar frequency? Do the component endpoints exhibit similar relative risk reductions? If these questions receive affirmative answers, the use and interpretation of the composite endpoint would be appropriate. However, if any component of the composite endpoint fails to satisfy the aforementioned criteria, interpretation can become difficult, necessitating additional steps. Regulatory agencies acknowledge these challenges and have specific considerations when approving drugs based on studies employing composite endpoints. In conclusion, composite endpoints are valuable tools for evaluating the efficacy and net clinical benefit of interventions; however, cautious interpretation is advised.
Palabras clave
Ensayos controlados aleatorios , Interpretación de datos , Resultado del tratamiento , Evaluación de resultados , Determinación del criterio de valoración
Keywords
Randomized controlled trials , Data interpretation , Rreatment outcome , Outcome assessment , Endpoint determination
