Biosimilar Medicines in Colombia: An Approach from the Informed Consumption

Date
2018-05-24Métricas
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URI
https://doi.org/10.12804/revistas.urosario.edu.co/revsalud/a.6772https://repository.urosario.edu.co/handle/10336/29519
Summary
"Introducción: este artículo presenta un análisis sobre medicamentos biosimilares en Colombia con miras a establecer si existe un consumo informado respecto de estos fármacos, teniendo en cuenta la calidad y cantidad de información que circula en relación con su disponibilidad y acceso económico (precios). Desarrollo: el tipo de estudio es cualitativo con un diseño documental a partir de la revisión en bases de datos como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex y Redalyc, bases de información de registros sanitarios de agencias reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) y el Sistema de Información de Vademecum Med Informática. Uno de los biosimilares autorizados en FDA y cuatro de la EMA se encuentran registrados en el Invima; sin embargo, son más los biosimilares no autorizados ni en fda ni en ema que se encuentran registrados en el Invima, los cuales aún no aparecen con esta clasi cación de biosimilares ni en la agencia reguladora colombiana ni en ningún otro medio o cial o comercial. De los medicamentos biológicos de referencia de estos biosimilares, 12 tienen control de precios y 7 han sido autorizados al menos una vez vía judicial a los usuarios del sistema. Conclusiones: si bien, la reglamentación ha sido de gran avance en relación con el acceso a biosimilares y, en consecuencia, a sus biológicos pioneros, el sistema aún tiene barreras jurídicas, de información, disponibilidad y acceso que dificultan la protección y efectividad del derecho a la salud de la población en términos de un consumo informado de estos."
Abstract
Introduction: This article presents an analysis of biosimilar drugs in Colombia, aiming at critically analyzing whether the consumption of biosimilar drugs in Colombia is fully informed or if it rather is characterized for its lack of information. Informed consumption in the sense of taking into account the quality and quantity of the information circulating in relation to the availability and affordability (prices) of biosimilar drugs. Development: This is a qualitative documentary analysis, based on the review of databases such as Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex and Redalyc, and sanitary databases of drug ´s regulatory agencies (FDA, EMA and the Colombian Invima) and the Vademecum Med Informatica. One of the biosimilars authorized by FDA and four of those by ema were also registered before by the Invima. However, the number of Invima authorized biosimilars is higher than that authorized by fda and ema. It is also important to highlight the fact that any biosimilar is not registered as such neither before the Invima nor before any other o official or commercial source. Out of the biological reference products with biosimilars, twelve have regulated price and seven have been authorized at least once via court ruling. Conclusions: Although the regulations are progressive in relation to the access to biosimilars and, consequently, to their biological pioneers, the system still has legal, availability and information barriers that undermine the protection and effectiveness of the right to health.
Subject
medicamentos biosimilares ; medicamentos biológicos ; consumo informado ; derecho a la salud ; propiedad intelectual ; agencias reguladoras de medicamentos ; barreras de acceso a medicamentos ; medicamentos biosimilares ; medicamentos biológicos ; consumo informado ; derecho a la salud ; propiedad intelectual ; agencias reguladoras de medicamentos ; barreras de acceso a medicamentos ; biosimilar drugs ; biological medicines ; informed consumption ; the right to health ; intellectual property rights ; drug regulatory agencies ; barriers to access to medicines ; biosimilar drugs ; biological medicines ; informed consumption ; the right to health ; intellectual property rights ; drug regulatory agencies ; barriers to access to medicines ; medicamentos biossimilares ; medicamentos biológicos ; consumo informado ; direito à saúde ; propriedade intelectual ; agências reguladoras de medicamentos ; barreiras de acesso a medicamentos ; medicamentos biossimilares ; medicamentos biológicos ; consumo informado ; direito à saúde ; propriedade intelectual ; agências reguladoras de medicamentos ; barreiras de acesso a medicamentos ;
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